令和6年12月20日
毒性試験用語集は、症状観察・病理試験・催奇形性用語を含むもので、国立衛生試験所安全性生物試験研究センターが中心となり、1994年に発行されたものです.これまで，非臨床毒性試験の研究者に広く利用されてきましたが，発刊されてから30年が経過しようとしております．医薬品のモダリティが大きく変化している昨今においては実際に申請資料中に使われている用語との乖離も懸念され，現状に合わせた改定作業が求められていました．また，書籍とPDFというフォーマットで配布されておりましたので，現在のデジタル化されたプラットフォームで利用可能な形式での配布のご要望もございました．
新毒性試験用語集は，毒性試験用語集を基盤として改訂作業をおこない，データーベースとして活用できるようにいたしました．改訂作業に当たっては，PMDA の医療用医薬品 情報検索サイトから 1999年9月～2020年6月の間に製造販売承認を取得した1945品のCTD m2.6.6を入手し，毒性の専門家により一般状態所見用語の抽出と集計作業を行いました．
データベースとして用語検索を容易にするため，情報を構造化した形式にして格納してウェブベースでの閲覧，検索ができるようにいたしました．また，本データベースの情報はCSV形式でダウンロードしてのご利用も可能です．
本研究の推進には日本製薬工業協会の先生方に多大なご協力を頂きました．用語は，考えるためのツールであり，また時代に合わせて更新していく必要があります．今後，恒久的な維持管理体制を確立してアップデートを行っていく計画です．
本研究は，AMED医薬品等規制調和・評価研究事業「医薬品等の品質・有効性・安全性等の評価，分析法等の開発に資する研究（R4~R6）」のサポートを受けて実施されました．
研究代表者：国立医薬品食品衛生研究所
安全性生物試験研究センター毒性部
髙橋祐次
【お知らせ：新毒性試験用語集 Version 2.0 に向けた大幅改訂について】
令和6年12月より実施したパブリックコメントでは、多くの貴重なご意見・ご要望をお寄せいただき、誠にありがとうございました。いただいたご意見は、今後の改訂作業において大変重要な指針となります。ご協力いただきました皆様に心より御礼申し上げます。
現在、新毒性試験用語集は、いただいたご意見を踏まえ、大幅なリニューアル（Version 2.0）に向けた整備を進めております。主な変更点は以下のとおりです。
これらは従来版からの大きな刷新となることから、現行版を Version 1.x.x、次期版を Version 2.0.0 と位置づけ、体系的かつ継続的な改訂作業を進めていく予定です。
Version 2.0.0 の公開は 2026年3月を予定しております。
今後も、利用者の皆様からのご意見を取り入れながら、より活用しやすく、国際的にも整合性のある用語集を目指してまいります。引き続きご理解とご協力のほど、どうぞよろしくお願いいたします。
2025年12月1日